第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗

第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7、产品质量跟踪报告。8、所提交材料真实性的自我保证声明。境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。扩展资料采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。三类医疗器械用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。参考资料来源：百度百科--医疗器械注册证

《慧准医疗咨询》国内一二三类医疗器械产品注册、进口医疗器械注册第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可〔济南北京@全包托管提供仓库地址，记账报税，全程只来一次〕13485质量体系考核/生产许可医疗器械临床试验服务（CRO）食字号批文/食品经营许可/SC(QS)食品生产许可消字号批文/消毒产品生产许可GSP标准冷库设计安装/保温箱/第三方冷链验证报告医疗器械进销存软件内审员资格证商标、专利慧准医疗咨询（日照）宋老师17606337183微信同

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

你混淆了，经营备案指的是销售医疗器械公司，一类经营不需要备案，二类经营备案制，三类经营许可证。医疗器械注册主要指的是生产企业的产品，顺利通过注册的医疗器械产品，生产企业才能正式销售。两者概念不同，医疗器械产品一类备案制，二、三类产品注册制。----飞速度CRO咨询

第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗？如果你是生产企业，第一类产品在市级药监局产品备案，第二类产品在省级药监局产品注册，第三类或进口产品在国家总局产品注册如果你是经营企业，第一类产品销售不需要备案，营业执照有医疗器械经营范围就可以了，第二类产品需要到市级药监局经营备案，第三类需要到市药监局申请经营许可