医疗器械出口美国需要做什么认证

需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。第一步：确定产品的分类按照CFRTITLE21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?第二步：选择一个美国代理人（USAGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名

医疗器械出口美国是必须要办理FDA认证的对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

医疗器械需做FDA注册

医疗器械出口美国，依照药监局产品品质和标准来管理的。因此，需要备案证或者注册证，才能出口。出口医疗器械，需要四个资质：①进出口权；②医疗器械经营证（营业执照范围含有）；③备案证或者注册证；④厂家检测报告。出口至美国必备资质：美国进口的医疗器械，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的医疗器械物资，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的医疗器械物资进行出口。希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。