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萌萌小妹纸
您好，其实您只需要按照真实情情况来填写就可以了，没有什么特别的要求的。只要是真实情况都会给予通过的。所以您放心去填写就好。昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可参照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，但不限于目录所列的内容。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营二类医疗器械的备案）以及部分零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内只批发第二类医疗器械的企业备案以及零售医疗器械的单体零售门店和部分连锁门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。第八条接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第九条从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。第十条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。第十一条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规
