山东怎么办理二类医疗器械产品注册

没营业执照的先去工商核名，然后办理生产许可证-产品检测-临床豁免或实施-体系考核-产品注册，2类产品需要到省药监局报注册。

厦门弗锐达医疗器械咨询网为你解答：一、项目名称：第二类医疗器械(普通产品)准产注册二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册证》的准产注册三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。四、收费标准：无五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录:1．《山东省二类医疗器械注册申请表》；2.医疗器械生产企业资格证明，包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件；3.产品技术报告；4.安全风险分析报告；5.使用的产品标准及说明；6.产品性能自测报告；7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8.医疗器械临床试验资料或其证明材料；9.医疗器械说明书一式两份；10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；11.食品药品监督管理部门认为应当提交的其他材料。七、材料格式要求:（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。（二）申报材料的复印件必须清晰。八、申办流程：申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。九、许可程序：（一）受理：申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）审查：SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。（三）决定：SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定。（四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。十、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局十二、有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。十三、咨询与投诉：咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

济南卓械为您解答：1.注册公司根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的规定医疗器械注册申请人必须是企业，成立一个法人企业是进行医疗器械注册先决条件，对公司的名称、注册资金等没有要求，但是公司的注册时间是所有工作开展的基础，尤其对产品有效期的研究至关重要。2.建立质量体系生产质量管理体系与产品研制、生产有关，是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2003的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、技术文件、作业指南和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理则代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员和行政管理人员等，其中生产、技术和质量管理人员应当具有机械、电子等与产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。3.研发产品产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。设计开发需输出：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。4.产品检验试制出样品后，需要在有资质的的检验机构检验，如济南医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械检验所。卓械咨询将帮助企业合法合规取得产品注册证和产品生产许可证