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丨加小菲丨
42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。医疗器械注册人应当具备以下条件：住所位于广州市、深圳市、珠海市辖区范围内；应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。受托生产企业是广东省行政区域内具备相应生产资质和能力的企业，应当具备以下条件：在广东省行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入广东省食品药品重点监管“黑名单”；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。
来自巴厘岛的松
企业就行，湖南省自然人也行
