医疗器械公司的注册需要有：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证和医疗器械经营许可证。如果生产医疗器械的话，根据产品的风险和监管程度分为I、II、III类，如果生产I类产品，需要到当地药监局去备案，然后注册产品，如果生产II、III类产品，需要办理生产许可证，然后注册产品。扩展资料医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。参考资料：百度百科-医疗器械

医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。4、法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。办理流程◆注册费用1、工商查名费；2、工商登记费；3、验资费；4、组织机构代码费；5、税务登记费；6、刻章费费．以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。◆注册时间名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。◆注册流程1、工商名称预先核准；2、签署工商登记注册材料；3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；4、办理许可证5、办理工商登记；6、刻制公章及其他所需印章；7、组织机构代码登记；8、办理税务登记；9、开立银行基本帐户（纳税帐户）10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）11、去税务部门进行税种核定及购买发票税率◆征收方式查帐征收◆税种税率一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）税收优惠◆税收政策注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：1）营业税享受地方财政所得的50-80%2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%4）针对纳税大户实行"一事一议"政策http://zhidao.baidu.com/question/406079740.html

办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、《营业执照》复印件3、《组织机构代码证》复印件4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明6、经营范围、经营方式说明7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件8、经营设施、设备目录9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的，申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申报资料的复印件应清晰。各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

医疗器械注册优势：1、资源优势：我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。2、办证优势：我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。3、人缘优势：多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。流程：1、查名2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核4、检查场地、人员及复核证件5、发证注意事项：1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事项。注册费用1万元

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请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。